Йошкар-Ола, ул. Анникова, дом 4А
Орёл, ул. Ломоносова, дом 6
Нижневартовск, ул. Интернациональная, дом 34 А/П, строение 2
Волжск, Ул. Зеленая дом 4Б

AMGEN ОТКАЗАНО В РЕГИСТРАЦИИ НОВОГО ПРЕПАРАТА

21 ноября 2016
Компания Amgen заявила, что Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) отказало в регистрации нового препарата для устранения гормонального дисбаланса, которым часто страдают пациенты, находящиеся на диализе.

Amgen объявила, что в этом году собирается встретиться с представителями FDA, чтобы обсудить это решение. Пока регулятор не сообщил компании причины отказа.

Препарат Этелькальцетид предназначен для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов, страдающих хронической болезнью почек и находящихся на гемодиализе. Лекарство вводится внутривенно.

Amgen приобрела Этелькальцетид, также известный под названием Parsabiv, купив в июле 2012 года компанию KAI Pharmaceuticals. В сентябре 2015 года Amgen подала заявку на регистрацию лекарства сначала в FDA, а затем в Европейское агентство лекарственных средств (EMA).

По данным Amgen, вторичным гиперпаратиреозом страдают примерно 2 млн пациентов по всему миру, которые находятся на диализе.

Производитель надеялся, что препарат займет место старого средства от аналогичного заболевания – Sensipar (Циналкацет), который в прошлом году стал блокбастером.

В случае отказа в регистрации лекарственного средства FDA всегда отправляет заявителям документ с подробным описанием причин своего отрицательного решения, и почти в 20% случаев фармкомпании не обнародуют данные об отказе.

Amgen Inc – американская биофармацевтическая компания, основанная в 1980 году. Компания специализируется на производстве препаратов для лечения рака, заболеваний почек, ревматоидного артрита и других заболеваний.
Подробнее: www.vademec.ru/news/2016/08/25/amerikanskiy-regulyator-otkazal-amgen-v-odobrenii-potentsialnogo-blokbastera/

Последние новости